無國界醫生為降低藥價 挑戰吉利德C型肝炎藥物在中國的專利申請

無國界醫生為降低藥價 挑戰吉利德C型肝炎藥物在中國的專利申請

2017-12-18

吉利德近期在中國以高達每粒100美元的價格出售其中一款此類藥物

無國界醫生對於美國藥廠吉利德(Gilead)在中國提出兩種關鍵的治療C型肝炎(C肝)的口服藥物──索非布韋(sofosbuvir)和維帕他韋(velpatasvir)的二合一藥丸的專利申請,提出異議。這個組合藥是首個申請註冊使用於治療所有基因型C肝*的直接抗病毒藥物(direct-acting antiviral,簡稱DAA)治療。駁回這組合藥的專利申請,將為此藥物學名藥版本的面世鋪路,而由於學名藥版本的價格是人們可負擔的,這將可惠及全球數百萬病人。

在向中國國家知識產權局(SIPO)提出的反對意見中,無國界醫生提出,根據中國的專利法,這款組合藥並不具備申請專利保護的技術理由。如果這兩種藥物的組合藥獲得這不合理的專利,吉利德將可壟斷此組合療法在中國的生產和銷售,這將阻礙中國的學名藥廠為全世界病人生產價格可負擔的相關藥物。

無國界醫生柬埔寨項目總管勒帕(Mickael Le Paih)說:「儘管C肝疫情導致人們死亡,像吉利德這樣的藥廠仍然有過多權力去控制誰可以獲得這些救命藥物,這最終將導致很多人付出生命的代價。」他續說:「在我們工作的一些C肝高度流行的國家,C肝治療因為價格昂貴而看得到吃不到。善用中國生產可負擔價格學名藥的能力,將顯著促進市場的競爭,從而使藥價進一步降低。如此,很多國家就可以更快地為更多患者提供治療。」

據估計,全球有7,100萬人患有慢性C肝感染,卻無法得到治療,每年有近40萬人死於C肝併發症。中國有近900萬人感染,是C肝患病率最高的國家。然而,在中國和其他許多中等收入國家,這些已獲證明具突破性療效的C肝藥物,卻因過高的定價,能獲得的病人仍然有限。

吉利德近日宣布以每療程8,937美元的高價,在中國市場推出索非布韋,即每粒藥丸約100美元。索非布韋和維帕他韋組合藥尚未在中國註冊或使用,因此在中國的價格仍然未知;但若以吉利德提供的價格使用索非布韋,再加上另一種直接抗病毒藥物達卡他韋(daclatasvir),12週的治療費用約為1.2萬美元。在專利壁壘不復存在的國家,學名藥的競爭已經使得同樣的組合藥的價格低至每12週120美元。

無國界醫生「病者有其藥」項目法律顧問胡元瓊說:「透過就這項專利申請提出異議,無國界醫生希望能阻止吉利德,獲得讓他們為索非布韋和維帕他韋這藥物組合,無理訂定高昂藥價的不當專利權。」她續說:「對於這些至關重要的C肝藥物,全球迫切需要能提供更可負擔價格的來源,以挽救生命,並遏制這病的蔓延。而實現這一目標的最好辦法,就是為學名藥生產商之間的踴躍競爭敞開大門。」

吉利德在中國就C肝藥物申請了多項專利,其中一些申請,遭到其他藥廠和非營利組織以其專利不符合中國的專利法為由,作出反對。自2015年以來,中國國家知識產權局已駁回吉利德就索非布韋提出的兩項關鍵專利申請。吉利德在索非布韋及其組合藥的專利申請,在巴西、印度、俄羅斯、美國和歐盟等多國也受到質疑,它的一些專利申請在阿根廷和埃及亦被拒絕。


*C型肝炎病毒(HCV)有六種基因型,單一的直接抗病毒藥物只對某一種或幾種基因型起作用,而多種直接抗病毒藥物組合療法則可以治療所有基因型C肝病毒引起的C肝,稱為「泛基因型藥物」。此次無國界醫生提出異議的專利申請涉及兩種直接抗病毒藥物──索非布韋和維帕他韋──組成的泛基因型療法。同時,索非布韋也可以聯用達卡他韋(必治妥施貴寶,已在中國上市)作為泛基因型療法的藥物組合。

無國界醫生目前在11個國家(白俄羅斯、烏克蘭、巴基斯坦、烏兹别克、印度、緬甸、柬埔寨、烏干達、肯亞、莫三比克和南非)治療C型肝炎病人。2015年起,無國界醫生已向超過5,000名C肝病人提供直接抗病毒藥物治療。迄今,已完成治療的患者中,若以「持續病毒反應」來衡量,總治癒率為94.9%。

閱讀簡報《差遠了》(Not Even Close):本期簡報提供了目前可用的 C型肝炎病毒(HCV)診斷和治療的資料,包括直接抗病毒藥物(DAAs)製造商的定價和註冊訊息。 (僅限英文版本)