中國公開審理C肝藥物的不合理專利

中國公開審理C肝藥物的不合理專利

2018-11-27

不公平壟斷阻礙了數百萬患者獲救命治療的機會

本月16日,中國國家智慧財產權局專利複審委員會(PRB)進行了重大的公開審理,事關無國界醫生就美國藥廠吉利德(Gilead)的C型肝炎(C肝)口服藥維帕他韋(velpatasvir)提出專利無效請求。無國界醫生挑戰這一專利,是因為根據世界貿易組織(WTO)規則下的中國專利法,不論在法律和科學層面上,這項專利均未能符合標準。

維帕他韋是一種直接抗病毒藥物(direct-acting antiviral agent,簡稱DAA),它是口服C肝藥物的關鍵成分之一,與另一種DAA索非布韋(sofosbuvir)組合使用,能有效治療所有六種基因型C肝,且適合病人服用,因此是消除C肝的關鍵藥物。儘管透過專利反對程序,一些阻礙學名藥生產的索非布韋關鍵專利已被撤銷,但維帕他韋的專利,依舊阻礙了廣大患者以可負擔價格獲得學名藥。

無國界醫生「病者有其藥」專案政策總監克利科里安(Gaëlle Krikorian)說: 「目前,有一項不當的專利,正阻礙人們獲得可負擔價格的治療。沒有學名DAA,中國大多數C肝病人要嘛無法獲得治療,要嘛不得不使用舊的注射療法;而舊療法有多種副作用,且治癒率低。價格可負擔的口服肝炎藥物,對中國國家治療計畫是否能為760萬C肝病人提供治療,是非常關鍵的。中國生產原料藥和成品藥的能力,也能為新C肝藥物供應帶來巨大改變,惠及中國和其他地方的病人。」

在多個國家,由於受專利壁壘保護,吉利德將藥物價格定得很高。起初,吉利德在美國將索非布韋定為每片1,000美元,即12週療程需花費84,000美元(約合新台幣260萬元)。在可獲得學名藥的國家,藥價迅速下降。例如中國,12週的索非布韋/維帕他韋組合治療價格為10,000美元(約合新台幣309,450元)。在能夠買到學名藥的國家,同樣的組合藥物治療只需285美元(約合新台幣8,819元)。其中,索非布韋的售價不到100美元(約合新台幣3,095元)。

柬埔寨是無國界醫生使用新型口服學名藥治療C肝的國家之一。自2016年起,有超過8,000人透過無國界醫生的專案接受了C肝治療。同時,組織正致力在該國示範簡化C肝照護模式的可行性及成本效益。

無國界醫生柬埔寨專案總管尼帕(Mickael Le Paih )說:「對柬埔寨的C肝患者而言,能獲得學名口服藥物,為他們生命帶來了徹底的改變。儘管吉利德聲稱會盡可能協助如C肝等致命疾病的病人,竭力滿足其醫療需求,但這些藥物的價格卻令病人望而卻步。這是不道德的,也損人利己。儘管這種新療法已問世近五年,在中國和其他地方,仍有近6,800萬C肝病人不得不受苦或死去。」

過去幾年裡,多項與索非布韋相關的專利申請,都被中國國家智慧財產權局有理據地拒絕或撤銷,這為中國引入更多可負擔價格的學名DAA 提供了機會。吉利德為DAA 所申請及已授予的專利,在許多地方都受到挑戰,包括印度、美國、巴西、烏克蘭,俄羅斯和歐盟。這些努力為加強學名藥廠間的競爭清除了障礙,促使價格下降,增加了病人獲得治療的機會。


無國界醫生目前在全球九個國家,包括白俄羅斯、烏克蘭、巴基斯坦、烏茲別克、印度、緬甸、柬埔寨、肯亞和莫三比克治療C肝病人。自2015年起,無國界醫生已為超過10,000人提供DAA 治療。