新治療方案優越 提前停止患者加入多重抗藥性結核病的臨床試驗

一項旨在尋找更好的多重抗藥性結核病（MDR-TB）治療方案的臨床試驗，提前停止加入更多新的患者。該專案的獨立資料安全和監測委員會表示，該項研究的方案優於當下的治療方案，且更多的患者資料也幾乎不可能改變試驗結果。

TB-PRACTECAL是無國界醫生（MSF）申辦的一項第二／三期臨床試驗，將使用貝達喹啉（bedaquiline）、普雷托曼尼（pretomanid）、利奈唑胺（linezolid）和莫西沙星（moxifloxacin）的6個月治療方案，與當地認可的標準治療進行對照。在進行中期分析時，已有242例患者在白俄羅斯、南非和烏茲別克的7個試驗中心參與臨床試驗。

MSF正在準備資料集，以便儘快與世界衛生組織共用，完整的結果也將在未來幾個月提交給同行評審的期刊。MSF相信這些發現將有可能改變臨床實踐。

來自倫敦衛生與熱帶醫學院，同時是試驗指導委員會成員之一的摩爾（David Moore）教授說：「這將是有史以來，第一個揭露6個月全口服抗藥性結核病療程安全性和有效性的多國隨機對照臨床試驗。這一研究結果能改變全球對抗藥性結核病患者的治療方式，這些患者已經被忽略太久了。」

2019年，有46.5萬人患上了抗立汎黴素結核病，18.2萬人死亡。該病治療時間長，每5個病人中只有3人能治癒，儘管世衛組織的治療指南已有所改變，但治療通常仍包括令人痛苦的注射劑和導致失聰在內等有毒副作用的藥物。

在烏茲別克的專案國統籌首席研究員帕爾皮耶娃（Nargiza Parpieva）教授說：「我們希望世衛組織能緊急審查來自TB-PRACTECAL的嚴謹資料，並允許推廣該6個月期療程，各國應將其納入國民治療方案。這不僅最終能挽救成千上萬人的生命，還會大大改善療程中患者的生活品質。接受試驗的患者告訴我們，他們不用再為了治病而使生活停擺。

自2017年首位患者被納入TB-PRACTECAL試驗以來，多重抗藥性結核病的新治療方法就已經開始應用。但在MSF展開工作的許多國家，患者仍須承受難以完成的冗長療法。世衛組織目前的指南中，建議為多重抗藥性結核病患者提供為期9至20個月的治療。

本月稍早，該試驗的獨立資料安全和監測委員會建議停止將新患者隨機納入TB-PRACTECAL專案，因為更多的資料也幾乎不可能改變試驗結果。因此，MSF在上週已停止將新患者加入試驗。

該試驗的首席研究者尼楊瓦（Bern Thomas Nyang'wa）醫生說：「我衷心感謝所有的合作夥伴和所有參與這一複雜專案的工作人員，他們克服了很多重大障礙。我特別感激冒險參加這個專案的結核病患者，他們讓未來的患者有可能得到更好的治療。」

資料和安全監測委員會（DSMB）是一個獨立的專家小組，定期審查臨床試驗資料，以確保試驗以安全的方式持續進行，以及收集到的資料能符合良好標準。他們根據研究結果向試驗發起人作出是否繼續試驗的建議。

該試驗的合作夥伴是MSF（申辦方）、倫敦衛生和熱帶醫學院、全球結核病藥物開發聯盟（Global Alliance for TB Drug Development）、倫敦大學學院、被忽略疾病藥物研發組織（Drugs for Neglected Diseases initiative）、瑞士熱帶和公共衛生研究所（Swiss Tropical & Public Health Institute）、eResearch技術公司、烏茲別克衛生部、白俄羅斯衛生部、結核病和愛滋病研究網路（TB & HIV Investigative Network，THINK）、利物浦大學、Wits健康聯盟愛滋病臨床研究部、Hackensack Meridian Health、加州大學舊金山分校，以及薩塞克斯大學。

荷蘭郵政編碼彩券也為試驗慷慨捐贈資金。