世衛組織新指引 採用無國界醫生改良的多重抗藥性結核病治療方案

無國界醫生（MSF）的臨床試驗發現了一種全新、更安全和更有效，為期6個月的多重抗藥性結核病（MDR-TB）口服療法，並將該 TB PRACTECAL 結果分享。我們很高興世界衛生組織（WHO）宣布將據此更新其全球治療指引。

世衛組織根據 MSF 的試驗結果，建議多重抗藥性結核病患者使用為期6個月的BPaLM治療方案——使用藥物包括貝達喹啉（bedaquiline）、普雷托曼尼（pretomanid）、利奈唑胺（linezolid；600 毫克）和莫西沙星（moxifloxacin），來代替現有需時更長的方案。世衛組織還建議抗藥性增加的患者使用另一種療程更短的方案 BPaL。這兩個治療方案均有高成功率。

2017年推出的 TB-PRACTECAL，是首個在多個國家展開、隨機對照的臨床試驗，這個為期6個月的全口服多重抗藥性結核病治療方案，經證實有效和安全。該試驗有來自白俄羅斯、南非和烏茲別克3國共7個地點的552名患者參與。第二及第三期的臨床試驗發現，療程較短的新BPaLM治療方案在對抗立汎黴素（rifampicin）結核病方面，非常有效。BPaLM組中有89%的患者被成功治癒，而標準照護組則為52%。 

南非THINK Hillcrest臨床試驗小組成員阿旺德·恩德洛武（Awande Ndlovu）說：「（這個較短的療程）意義重大，我覺得在接受治療時，生活的某些部分猶如停擺。在（試驗）為我帶來希望之前，我甚至看不到能夠從多重抗藥性結核病中康復的一絲可能。」

雖然這種新療法能為每年50萬名多重抗藥性結核病患者帶來新希望，但為期6個月的BPaLM療程，目前全球的最低價格為800美元。這價格仍然太高，可能會減慢高結核病負擔國家採用BPaLM方案。普雷托曼尼——由結核病聯盟（TB Alliance）和暉致（Viatris，前身為邁蘭Mylan）在公共資金的幫助下開發的藥物——6個月的療程價格為336美元；此外，嬌生公司生產的另一種較新的結核病藥物貝達喹啉，相同期程的費用為270美元。這兩種藥物的價格加起來已佔整個療程價格的四分之三，但英國利物浦大學的研究人員估計，6個月療程的普雷托曼尼和貝達喹啉仿製藥，分別以低於210美元和102美元的價格生產和銷售，已有利可圖。

克里斯托夫·培林（Christophe Perrin），MSF「病者有其藥」運動結核病倡議藥劑師
「TB PRACTECAL突破性的研究結果發現，貝達喹啉、普雷托曼尼、利奈唑胺和莫西沙星（BPaLM）為期6個月的療程，較抗立汎黴素結核病患者的標準照護更有效、更安全。然而，只有在患者能負擔療程費用的情況下，我們才會看到有意義的改變。普雷托曼尼和貝達喹啉的開發得到了鉅額的公共資金挹注，這些藥物理應讓每個需要它們的人都能取得且負擔得起。我們呼籲結核病聯盟、暉致和嬌生公司降低普雷托曼尼和貝達喹啉的價格，以確保整個多重抗藥性結核病療程的價格，每個人不會高於500美元。藥價絕不該成為患者獲得救命治療的障礙。」

伯恩-湯瑪斯·尼楊瓦（Bern-Thomas Nyang'wa），MSF醫療總監兼試驗首席研究員
「當我們9年前踏上這段旅程時，世界各地的多重抗藥性結核病患者正面臨漫長、無效和艱苦的治療，生活因此被打亂。患者告訴我們要堅持治療有多困難，但醫學界在尋找更溫和的療法方面卻沒什麼進展，因為這種在中、低收入國家流行的疾病吸引不了投資，因此，我們不得不自己尋找新的治療方案。這些研究結果將為全世界的患者、他們的家人和醫護人員帶來對未來治療多重抗藥性結核病治療的希望。我們歡迎世衛組織更新治療指引的決定，而接下來非常重要的是，各國的國家結核病專案、衛生部和其他相關單位，能確保盡快為多重抗藥性結核病患者提供這種治療。」

MSF與結核病

MSF是全球提供結核病治療的最大非政府提供者之一。2020 年，MSF 開始為 13,800 位患者提供結核病治療，其中包括2,100位抗藥性結核病患者。

TB-PRACTECAL  

TB-PRACTECAL 是一項多組別、多階段、開放式、隨機對照的試驗，在第一階段納入了3個研究方案：B-Pa-Lzd-Mfx、B-Pa-Lzd-Cfz 和 B-Pa-Lzd，以及一個對照組。 第二階段僅加入B-Pa-Lzd-Mfx研究組和標準照護組。該試驗總共招募了552名患者，其中301名患者被納入該階段。目前參與試驗的患者將被追蹤至 2022 年 8 月，試驗將於2022年12月結束，MSF計劃屆時公佈所有552名患者和組別的數據。有關 TB-PRACTECAL的更多資訊，包括主要成效指標，請見：《實現更有效、更簡潔、毒性更低的多重抗藥性結核病治療方案實用臨床試驗》。

MSF及其TB PRACTECAL合作夥伴持續為在試驗中完成治療的患者提供照護和檢查，最後的患者追蹤工作訂於2022年8月進行。